A riporto del Head of Quality, il QA Manager coordinerà i Reparti di QA System, QA Operations e Validation, con un team strutturato a sua riporto, e garantirà l’ottimale gestione ed implementazione delle attività di Quality Assurance per lo stabilimento.  

Nel dettaglio le sue responsabilità saranno:
 

• Assicurare ed attestare che ogni lotto fabbricato, inclusi i lotti per sperimentazioni cliniche, venga prodotto, controllato e conservato in accordo alle normative vigenti e nel rispetto delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all’immissione in commercio, e predisporre la documentazione necessaria al rilascio del lotto da parte della Qualified Person.
• Condurre ed attestare le investigazioni a fronte di OOS, OOT e deviazioni identificando in maniera certa le cause, le azioni correttive e preventive (CAPA)
• Assicurare la corretta tracciatura ed analisi dei reclami trasmessi dal mercato o dalla farmacovigilanza valutando l’impatto della difettosità sulla conformità del prodotto, identificare le azioni preventive e correttive atte all’ eliminazione/mitigazione dei difetti e delle cause che li hanno generati. 
• Assicurare un corretto processo di pianificazione implementazione ed aggiornamento dei piani annuali di convalida, qualifica, training ed audit sia interni che verso fornitori. Identificare i possibili gap rispetto alle GMP, normative nazionali e internazionali vigenti e ai dossier registrativi ed implementare un sistema di follow up
• Assicurare l’aggiornamento e il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità aziendale in conformità alle norme di buona fabbricazione in vigore ed alle marketing authorization. Garantire il costante aggiornamento e conformità alle cGMP dei documenti cardini della qualità: Validation Master Plan, Site Master File, Quality Manual. Supportare il sistema di gestione della qualità aziendale
• Garantire la validazione di tutti i processi di produzione delle specialità e dei metodi analitici utilizzati e la qualifica di impianti e macchinari, e che la relativa documentazione sia conforme agli standard (cGMP e alle Marketing authorization) e correttamente archiviata.
• Assicurare la conformità alle norme GMP/GDP delle operazioni inerenti le attività di movimentazione, stoccaggio e distribuzione dei prodotti e della relativa documentazione, attraverso la supervisione, la programmazione, l’esecuzione di ispezioni ai siti produttivi di materie prime, semilavorati, prodotti finiti, depositi, trasportatori, sulla base di procedure definite e del relativo follow-up. 
• Coordinare l’attività di supplier qualification di nuovi fornitori/produttori di materiali di confezionamento, materie prime, semilavorati, prodotti finiti e servizi e fornire l’evidenza documentale della qualifica del nuovo fornitore/sito produttivo/depositi/laboratorio aggiornando il registro ufficiali dei fornitori. 
• Assicurare la continuità delle relazioni con le Autorità e con le aziende licenziatarie di farmaci prodotti per quanto riguarda le problematiche di Quality Assurance, elaborando e trasmettendo loro i documenti espressamente richiesti.
• Gestire audit da parte delle Autorità Regolatorie e clienti ed il successivo follow up per la risoluzione di eventuali non conformità riscontrate nei tempi previsti dalle normative o concordati nei technical quality agreement.